近日，ISO發(fā)布了新的ISO 14644-21：2023《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境：懸浮粒子采樣技術(shù)》，該標(biāo)準(zhǔn)與ISO14644-1/2相關(guān)聯(lián)，采用技術(shù)報告的形式，針對潔凈室中的懸浮粒子采樣，目的是減少采樣誤差和損失。

懸浮粒子計數(shù)器的使用

文件中提及用于潔凈室監(jiān)測的懸浮粒子計數(shù)器應(yīng)按照ISO 2015（特別是第4部分：2007）進行設(shè)計和校準(zhǔn)。由于電子噪聲、雜散光或粒子突然釋放，大多數(shù)粒子計數(shù)器偶爾會給出錯誤的計數(shù)，特別是對于≥5.0um的粒子計數(shù)。

對于制藥潔凈室的級別確認(rèn)，通常監(jiān)測≥5.0um的懸浮粒子。此外，歐盟和PIC/S GMPS要求日常監(jiān)測≥5.0um（這些粒徑可能更能代表攜帶微生物的顆粒，其中大部分將由皮膚碎屑組成。該粒徑通道不用于潔凈室級別確認(rèn)。然而，評估較大粒徑的微粒以了解基于活動的操作，尤其是無菌加工，這是一項嚴(yán)格的要求。

所有懸浮粒子計數(shù)器在計數(shù)方面都有一定程度的不準(zhǔn)確性，因為并非每個進入儀器的粒子都通過光散射過程和探測器進行計數(shù)。此外，并非采樣頭吸入的每個粒子都到達計數(shù)器進行計數(shù)，這主要是由于粒子在采樣管中出現(xiàn)的“脫落”現(xiàn)象。

有許多操作可以提高計數(shù)準(zhǔn)確性并減少粒子損失。

采樣管：懸浮粒子計數(shù)器可以帶或不帶采樣管。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的是一般建議是盡可能避免使用采樣管。

因每次使用采樣管時，都會有懸浮粒子損失，管道越長，粒子損失越大。采樣管材料也很重要，有些材料具有靜電荷，可以從氣流中吸附懸浮粒子。管道通過管道并流向懸浮粒子計數(shù)器的氣體也是一個決定因素。

當(dāng)需要在單向流設(shè)備外部放置計數(shù)器時，管道是不可避免的（以避免計數(shù)器排氣產(chǎn)生顆粒）。在這些情況下，管道應(yīng)盡可能短，然后，與EU GMP附錄1中引用的“絕對”值（小于1米）不同，該標(biāo)準(zhǔn)承認(rèn)PARSB和固定懸浮粒子計數(shù)器隔離中安裝管的復(fù)雜性。該文件中建議進行塵埃粒子損失的評估。采樣管內(nèi)徑和懸浮粒子計數(shù)器流速是進行此類評估和了解管道所需的。

因此，對于RABS中的固定塵埃粒子計數(shù)器，只要彎曲次數(shù)不超過三次，就可以證明2米的采樣管是合理的。重要的是，彎曲的數(shù)量與顆粒損失相關(guān)。例如，如標(biāo)準(zhǔn)所示，在使用直徑為5mm的管道時，≥0.2um的粒徑損失在2米處達到10%

另一個可能影響塵埃粒子損失的因素是采樣管的材質(zhì)。對于管材，不銹鋼是首選（盡管它不靈活，可能限制其應(yīng)用），其實是Bev-A-Line,Tygon適用于更高的溫度。這些材料可防止帶電粒子粘附采樣管表面。

除了標(biāo)準(zhǔn)中傳感的內(nèi)容外，隨著時間的推移，所有塵埃粒子計數(shù)器管都會有粒子積聚，特別是在使用塵埃粒子計數(shù)器進行連續(xù)監(jiān)測的情況下。這意味著應(yīng)定期更換采樣管。

懸浮粒子計數(shù)器的位置

該標(biāo)準(zhǔn)考慮了塵埃粒子計數(shù)器的位置，表明它們的位置應(yīng)低于采樣高度，以避免通過管道向上采樣。這有助于避免進一步的顆粒損失，對于A級/ISO 5級單向流，塵埃粒子計數(shù)器通常應(yīng)在工作高度進行。這個位置會根據(jù)不同的活動而有所不同（房間內(nèi)粒子源的位置以及設(shè)備和人員的可能影響）。根據(jù)經(jīng)驗，這不應(yīng)超過需要采樣的活動的30厘米。風(fēng)速讀數(shù)或氣流可視化數(shù)據(jù)有助于指導(dǎo)探頭位置）

等動力采樣頭

對于A/5級環(huán)境的采樣和任何單向流裝置，等動力采樣頭應(yīng)始終安裝在塵埃粒子計數(shù)器管上。通過這種方式，進入計數(shù)器的空氣受到盡可能少的干擾，以便進入采樣頭的粒子與未進入采樣頭時相同。這可確保獲得更準(zhǔn)確的計數(shù)。塵埃粒子計數(shù)器的探頭必須始終朝上；對于水平單向流，采樣頭必須沿氣流方向橫向定向；在湍流潔凈室中，采樣頭必須朝上。

正確的等動力采樣頭必須安裝到合適的懸浮粒子計數(shù)器上，因為不同流速的計數(shù)器需要不同尺寸的等動動力采樣頭。標(biāo)準(zhǔn)中提供了等動力采樣頭方向的指導(dǎo)。

作為污染控制計劃的一部分，可以采用標(biāo)準(zhǔn)中的每種措施，以使用光學(xué)粒子計數(shù)器優(yōu)化空氣中粒子的回收。